Rusya'da insülin üretimi

2024 Yazar: Howard Calhoun | [email protected]. Son düzenleme: 2023-12-17 10:43

İstatistiklere göre yaklaşık 10 milyon Rus vatandaşına diyabet teşhisi kondu. Böyle bir rahatsızlığın öncelikle pankreas hücreleri tarafından insülin üretme sürecinin ihlali ile ilişkili olduğu tespit edilmiştir. Bu durumda hastanın normal metabolizması tamamen bozulur. Çözüm, insülini günlük olarak vücuda manuel olarak enjekte etmektir. Devlet programının mevcut seyri, tüm hayati ilaçların yerli işletmelerde oluşturulmasını sağlamayı amaçlamaktadır. Bu vektörde insülin üretimi de gelişiyor.

Rusya'daki mevcut durum

Bir zamanlar Dünya Sağlık Örgütü, nüfusu 50 milyondan fazla olan her ülkenin bu ilacın üretimi için kendi fabrikalarını açması gerektiğini tam anlamıyla söyleyen bir tavsiye yayınladı. Aksi takdirde, şeker hastaları aralıklı olarak yaşayabilir. Kabul edilemez olan, ihtiyaç duydukları ilacı elde etmede zorluklar. Rusya'da yalnızca bir ilaç şirketi kendi insülin üretim kapasitelerini tam olarak oluşturmayı başardı - Geropharm.

Bugün piyasada yerli olarak üretilen iki çeşit ürün satılmaktadır. İnsülinler ya madde şeklinde ya da ilaç olarak sağlanır. Son siyasi gelişmeler ve yabancı ürünlerin ithalatına uygulanan yaptırımlar, hükümeti mümkün olan en kısa sürede daha yüksek üretim kapasitelerinin devreye alınması emrini vermeye zorladı. Ayrıca Pushchino şehrinin topraklarında her türlü hormonu üretecek bir kompleks oluşturulması planlanmaktadır.

İthalat ikame fırsatları

Şu anda yerli ürünün tamamen çekilmesinden ve büyük Batılı şirketlerle rekabetinden bahsetmek için kesinlikle çok erken. Ancak, 15 yıl içinde Rus yapımı insülin, ülkede satılan tüm hormonların yüzde 30 ila 40'ını alma konusunda oldukça yeteneklidir. Bu tür reformlara yönelik ilk girişimler SSCB zamanlarında başladı, ancak o yıllarda üretilen ilaç hayvansal kökenliydi ve saflaştırma derecesi arzulanan çok şey bıraktı.

Yeniden yapılanma 1990'da ülkenin ciddi mali sıkıntı içinde olması gibi basit bir nedenden dolayı kısmen başarısız oldu. Günümüzde küçük ölçekli üretim yavaş yavaş ivme kazanmaya başlıyor. Rusya'daki birçok şirket eczanelere istikrarlı bir ürün tedarik etmeye çalıştı, ancakyabancı bir madde kullandı. Mevcut gerçeklerde, ithal insülinin tamamen değiştirilmesini umut etmek için henüz çok erken.

Son değişiklikler ve ilerleme

Yeni yapımlardan birinin 2017 yılında açılması planlandı. Nihai ürünün maliyetinin, yabancı meslektaşlarından daha düşük olması gerekiyordu. Böylece şirket sağlıklı bir rekabet elde etmeyi planladı. Program, ülkenin diyabetle ilgili birçok sorununu ele almak ve mali durumu iyileştirmek için tasarlandı.

Ayrıca, Moskova bölgesinde, ürünün kalite açısından ithal edilen numunelerden daha düşük olmayacağı insülin üretimi için kendi tesislerini kuracaklar. Şu anda, bu fabrika her yıl yaklaşık 650 kg maddeyi başarıyla üretiyor.

Devlet, hem ultra kısa hem de uzun etkili hormonların üretiminde hata ayıklamayı planlıyor. Toplamda, yakında eczane sayaçlarını doldurmak zorunda kalacak dört pozisyon var. Son kullanıcıya, şişeler, şırıngalar, tek kullanımlık ve yeniden kullanılabilir kalemler ve ayrıca özel kartuşlar dahil olmak üzere ürünün çeşitli biçimleri sunulacaktır.

Üreten ürünlerin kalitesini kontrol etme

Bilim adamları, en uygun ve yan etkisi olmayan hormonun genetiğiyle oynanmış insülin olduğunu buldular. Fizyolojik özellikleri ve nitelikleri, doğal versiyonun özelliklerini neredeyse tamamen tekrarlar. Tabii ki, her şeyden önce testler yapıldı veçünkü insülin üretiminde kalite kontrol çok önemlidir. Bilimsel bir çalışma, ilacın iyi bir olumlu etkisi olduğunu, yeterli düzeyde kan şekerini düşürmesini ve uzun süreli maruz kalma ile herhangi bir alerjik belirtilerin tamamen yokluğunu kanıtlamıştır.

Uzmanlar, hastaların yerli üretim yeni ilaçlara geçişinin herhangi bir rahatsızlık ve rahatsızlığa neden olmaması gerektiği sonucuna vardı. Ayrıca insülin üretimi öncesinde Rinsulin R ve Rinsulin NPH preparatlarının ek testleri yapılmıştır. Bu durumda, araştırmacılar yabancı analoglardan önemli bir fark görmediler. Son kullanıcılar için en uygun şey, hormonun alınması ve dozajı için olağan programı ve ayrıca prosedürü gerçekleştirme yöntemini değiştirmek zorunda kalmamalarıydı.

Üretim teknolojisinin açıklaması

Süreç, herhangi bir biyoteknolojik ürün üretmenin tüm ana aşamalarını içerir. Nihai insülin kristaldir. Daha sonra tip 1 ve tip 2 diyabet hastalarına yönelik enjekte edilebilir solüsyonlar geliştirmek için kullanılır. Toplamda, insülin üretim teknolojisinde aşağıda listelendiği gibi yedi ana aşama ayırt edilebilir.

1. Ön. Su, hava ve endüstriyel tesislerin hazırlanması ve arıtılması yapılır, ekipman sterilize edilir. Birincil molekül zinciri daha sonra kimyasal sentez yoluyla oluşturulur.
2. Besin solüsyonlarının ve hücre kültürünün hazırlanması. ATcanlı madde, gerekli bileşiği üretmek için doğru genler tanıtılır.
3. Süspansiyon yetiştirme süreci. Hücreler özel biyoreaktörlerde büyütülür.
4. Kültür izolasyonu. Su ayrılır ve maksimum bütünlüğü korumak için hücreler çökeltilir ve filtrelenir.
5. Maddenin kromatografik saflaştırılması. Frontal, jel geçirgenliği ve anyon değişimi dahil olmak üzere çeşitli yöntemler kullanılır.
6. Protein kültürü elde etmek. Bitmemiş bir insülin molekülü sentezleniyor.
7. Dondurarak kurutma fırını. Ayrıca bu aşamada ürünün standarda uygunluğu, ambalajı, etiketlemesi ve sevkiyatı kontrol edilir.

Yerli insülinin avantajları

Bilim adamları ilacın üretiminde özel bir teknik kullanmayı planlıyor. Genetiği değiştirilmiş bir ürünün büyük ölçekli üretimi için teknoloji hazırlanırken, aynı zamanda Rusya'da insülin üretimi için yeni fabrikaların inşası da devam ediyor. Bu nedenle, altyapı şu anda aktif bir büyüme ve gelişme aşamasından geçiyor.

Evcil insülin, dünya pratiğinde bir yenilik olan tam döngü şemasına göre üretilecektir. Maddelerin ya yabancı ortaklardan ithal edilmesi ya da kendi başlarına üretilmesi gerekecektir. Büyük olasılıkla, her iki seçenek de gerektiği gibi birleştirilecektir. Mevcut araştırma, Obolensk'teki Rusya Bilimler Akademisi Moskova Biyoorganik Kimya Enstitüsü temelinde yürütülmektedir. Unutulmamalıdır ki bu örgüt kitlesel örgütlememektedir.ancak yalnızca sektördeki sonraki kapasite artışı konusunu inceler.

Rusya'da üretimin özellikleri

Ayrıca bazı ilerici teknolojilerin tanıtılması planlanmaktadır. Örneğin, Rusya'da insülin üretimi için ayırma, jel filtrasyonu, enzimatik tedavi, renatürasyon ve kromatografik saflaştırma yöntemleri test edilmektedir. Halihazırda işleyen Biyoteknoloji tesisindeki modern ekipman, bitmiş ürünlerin yaygın olarak kartuş olarak adlandırılan çok dozlu tek kullanımlık kaplarda paketlenmesine olanak tanır.

Uzmanlar, ilaç üretiminde tüm uluslararası standartlara uyduklarından emin olurlar. Tüm personel özenle seçilir ve konuyla ilgili pratik becerilerin ve teorik bilgilerin uygun testlerinden geçer.

Rus ilacının sınıflandırılması

Üretimde genetiğiyle oynanmış seçeneğe özel vurgu yapılmasına rağmen, yerli teknik başka yönlere hareket etmeyi sağlar. Örneğin, insülin üretiminde insan veya biyosentetik oluşumunu kullanmasına izin verilir. Bilim adamları ayrıca domuzlardan, balinalardan ve sığırlardan doğru maddeleri çıkarma olasılıklarını da araştırıyorlar.

Alınan insülin, örneğin maruz kalma süresinde farklılık gösterir ve bu, hastanın gerekli alım sıklığıyla doğrudan ilişkili olabilir. Günlük uygulama sıklığı iki ila altı kez değişecektir. Bu insülin tedavisibu hormonun insan vücudunda salgılanmasının fizyolojik sürecinin tam teşekküllü bir taklidi.

Yerli üretimin geleceği

Sektördeki uzmanlar, yakın gelecekte ilacın şeker hastaları tarafından kullanılma şeklini değiştirmeyi planladıklarını söyledi. Bugün hemen hemen her zaman bir maddenin uygulanması bir enjeksiyon yoluyla gerçekleşirse, gelecekte bu seçenek özel yamalar veya yapay pankreas olarak değiştirilecektir. Gelişmeler elbette hala kağıt üzerinde ancak insülin üretimi zaten aktif olarak gelişiyor.